TURKOVAC onay için gün sayıyor: 'Farkı içeriğinde!'

Dünyada ABD, Çin, AB, Birleşik Krallık üretilen aşılara ağırlığını koyarken bunların yanında Rusya, İran, Tayvan, Küba, Kazakistan ve Hindistan da kendi aşılarını üretiyor. Türkiye de bu ülkeler arasında yer almaya hazırlanıyor. Son aşamaya yaklaştık...

ÜÇÜNCÜ AŞI TURKOVAC OLACAK

Türkiye'de bilindiği üzere Çin menşeli Sinovac ve AB menşeli Pfizer/BioNTech uygulanmakta. Sputnik V aşılarına da acil kullanım onayı Nisan 2021'in son günlerinde verildi. Ancak henüz Sputnik V vatandaşlara uygulanmadı.

Türkiye'de kullanılacak üçüncü aşının TURKOVAC olması bekleniyor. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca 9 Eylül'de yaptığı açıklamada Ekim 2021'i işaret etmişti:

“Bir tesiste üretimine başladığımız TURKOVAC aşımız bugün ikinci tesiste daha seri üretilecek altyapıya ulaştı. Onay alması halinde Ekim ayında seri üretime geçebiliriz.”

HANGİ NOKTADAYIZ?

Peki şu an hangi noktadayız? Acil kullanım onayı nasıl alınıyor? Bu onayı Türkiye'de kim veriyor? Eldeki sıcak gelişmelere bakarken, Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilim Dalı Öğr. Üyesi Prof. Dr. Caferi Tayyar Şaşmaz da süreci genel hatlarıyla aydınlattı.

Son sorudan başlayalım. Türkiye'de ilaçlara ve aşılara acil kullanım onayını Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) veriyor. Bu konuda çalışmaların sürdüğü biliniyor. Bununla birlikte Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü'ne de TURKOVAC'a ilişkin edinilen sonuçları ve belgeleri gönderdi ve beklemeye geçti.

İki kurumun da gelecek hafta içinde incelemelerini tamamladıktan sonra yerli aşıya acil kullanım onayı vermesi bekleniyor.

Onay çıkması halinde TURKOVAC'a, Faz-3 çalışması sürerken acil kullanım onayı çıkmış olacak. Binin üzerinde gönüllüye uygulanan aşının yeterli koruyuculuk oranına ulaştığı gelen ilk bilgiler arasında. Belirgin bir yan etkinin de görülmediği ifade ediliyor.

“Faz-3 çalışmaları sürerken alınacak olan acil kullanım onayı” ifadesi önemli.

'BARİZ BİR YARARI GÖRÜLÜRSE...'

24 Ağustos'ta FDA'in Pfizer/BioNTech aşısı için FDA “tam onay” vermesi sonrasında görüşüne başvurduğumuz Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. İsmail Balık bu noktaya vurgu yapmıştı:

"Bazen ilaçlar ve aşılar geliştirilirken Faz2 ve Faz3 çalışmasında aşının bariz bir yararı görülürse; ölümleri engelleyeceği veya varsa bir önceki aşıya karşı ciddi bir avantajı bulunuyorsa zaman kaybetmemek için acil kullanım onayı verilir.

Acil kullanım onayı da güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmış olması durumunda verilir. Bu salgın sürecinde de böyle oldu."

Biontech aşısı tam onay aldı! Peki nedir bu 'tam onay' meselesi?Gündem

Prof. Dr. Şaşmaz ise TURKOVAC'ın Faz-3 çalışmalarında; kıyaslamanın “placebo” ile değil Sinovac ile yapıldığını aktarıyor. “Kör” adı verilen sistemle yürütülen çalışmada aşıyı vuran da aşının uygulandığı birey de Sinovac mı, TURKOVAC mı uygulandığını bilmiyor. Onay başvurusu sürecinde elde edilen bulgular açıklanacak ve aşının Sinovac'a kıyasla etkinlik oranı ortaya çıkacak.

Ayrıca Prof. Dr. Şaşmaz, Faz-3'te elde edilen sonuçların hakemli bir akademik dergide yayınlanması gerektiğinin de altını çizmekte.

Tıp camiasından görüşüne başvurduğumuz bir başka akademisyen de benzer vurguyu yaparken Faz-1 ve Faz-2'de dahi acil kullanım onayı çıkabileceğini aktardı.

FARK İÇERİKTE YARATILACAK

Bir başka soru işareti de Sinovac'la aynı teknolojinin yani inaktif aşı teknolojisinin kullanıldığı TURKOVAC'ta nasıl bir fark olabileceği yönünde.

Prof. Dr. Şaşmaz bu konuya da açıklık getiriyor ve “Kullanılan antijen aynı olabilir ancak aşının içeriğindeki diğer maddeler de çok çok önemli. Öyle bir etkisi olmayan bir sıvı içinde sadece antijen verilmiyor! Diğer maddelerin formülasyonu çok önemli. Bu şekilde daha stabil ve çok daha etkili bir aşı elde etmeniz mümkün” diyor.

Türkiye'nin özellikle insan kaynağı noktasında ciddi bir aşı üretim potansiyeli bulunduğunu ve yatırım yapılması gerektiğini aktaran Prof. Dr. Şaşmaz, TURKOVAC hakkında ve genel olarak insanları aşıya yönlendirecek şeffaf bir halkla ilişkiler faaliyeti yapılması gerektiğini de söylüyor:

“Yerli aşıyı bekleyenler var ancak aşı olmayanların artık büyük çoğunluğu kararsızlık ve karşıtlık nedeniyle olmuyor. Sağlık Bakanlığı'nın elinde aşının etkisine dair ciddi bir kaynak oluştu. Bunun halkla paylaşılması lazım.

HASUDER (Halk Sağlığı Uzmanları Derneği) olarak bir çalışma yayınlayacağız. Aşılama oranının yüksek olduğu illerde hastalık insidansının* çok daha düşük olduğunu tespit ettik.”

metin.aktasoglu@haberglobal.com.tr

*İnsidans: Risk altındaki sağlam kişilerin belirli sürede, belirli bir hastalığa yakalanma olasılığını gösteren ölçüt. Diğer faktörler sabit olduğunda bir hastalığa karşı toplumdaki bağışık birey sayısının artması o hastalığın insidansının azalmasını sağlar.

Kaynak: Web Özel