Biontech aşısı tam onay aldı! Peki nedir bu 'tam onay' meselesi?

Pfizer/BioNTech aşısı için FDA “tam onay” verdi. Beklenen gelişme nihayet gerçekleşirken ortaya bir soru çıktı: “Tam onay” ne demek? Bir önceki onayda “eksik” olan neydi? Öncelikle EUA ve BLA adında iki türlü onayın olduğunu ve ikisinin de “onay” olduğunu vurgulamak gerekiyor.

FDA'in (Gıda ve İlaç İdaresi) verdiği ilk onay acil kullanım onayıydı. Buna EUA yani Emergency Use Authorization deniyor. Pazartesi günü verilen onay ise BLA yani Biologics License Application. Bunu biyolojik lisans başvurusu olarak ifade edebiliriz.

'İKİSİ DE ONAY'

ABD, Seattle'da yaşayan ve bir biyoteknoloji şirketinde üst düzey yönetici olarak görev yapan Virolog Dr. Semih Tareen konuya açıklık getirirken şu ifadeleri kullandı:

“EUA geçen sene verilen acil kullanım onayı; BLA ise bugün verilen onay. İkisi de onay. İkisi de başvurudaki verilerin yeterli olmasına, güvenilirliğine ve etkinliğine bakar. EUA onayında olağanüstü halden dolayı 2 ay takip şartı var, BLA’de ise 6 ay takip şartı var.”

Aralık 2020'nin sonunda FDA'den acil kullanım onayı alan Pfizer/BioNTech, 6 aylık takip süresinin ardından Mayıs 2021'de BLA için başvuruda bulunmuştu.

Uzun yıllar Sağlık Bakanlığı'nda ruhsat ilgili kurullarda görev alıp bu kurullara başkanlık da eden Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. İsmail Balık, Haberglobal.com.tr'nin sorularını yanıtlarken ruhsat konusuna açıklık getirdi.

ABD'deki süreç hakkında, “Bizim için bilinen bir süreçti bu süreç. Aşıyı pazarlanmaya hazır hale getiren süreç, tüm dünyada belli kurallara bağlıdır” ifadelerini kullandı.

'BARİZ BİR FAYDASI VARSA...'

“Bazen ilaçlar ve aşılar geliştirilirken Faz2 ve Faz3 çalışmasında ilacın bariz bir yararı görülürse; ölümleri engelleyeceği veya varsa bir önceki ilaca karşı ciddi bir avantajı bulunuyorsa zaman kaybetmemek için acil kullanım onayı verilir” diyerek bu salgına ilişkin sürecin altını çizen Prof. Dr. Balık şöyle devam etti:

“Acil kullanım onayı da güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmış olması durumunda verilir. Bu salgın sürecinde de böyle oldu.”

Semih Tareen ise Twitter'da yaptığı paylaşımda “Ne yazık ki Faz3 ve onay konuları, hayatlarında FDA ile işleri olmamış bilim ile alakası olmayan insanların dilinde. 'Ruhsat... Deneysel sıvı... Faz3 tamamlanmadı' gibi saçmalıklar yüzünden insanlar aşılarını geciktirdi” dedi ve ekledi:

“Olan, onlara oldu. Şimdi aşının içeriği mi değişti? Hayır. Aralık 2020’de İngiltere’de ilk aşılanan kadın ile bugünkü BLA onayı sonrasında aşılanan insana verilen aşı aynı.”

'ACİL KULLANIM ONAYI DA BİR NEVİ RUHSATTIR'

Sosyal medyada aşıya ilişkin “ruhsatsız” gibi iddialarda bulunan aşı karşıtları, tereddüt eden insanların aklını çelmeye çalışırken Prof. Dr. Balık bu konuya da açıklık getirdi:

“Aslında acil kullanım onayı da bir nevi ruhsattır. Bunun nihai ruhsattan farkı, acil kullanım onayı alan aşı veya ilaç, onay veren ülkenin sağlık otoritesi tarafından yaygın bir şekilde sahada gözlemlenir. Etkileri ve yan etkileri gözlenir.”

Geçmişte Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nda Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu Başkanı olarak da görev yapan Prof. Dr. Balık, “İşin içinde olmayanlar bilmezler; pek çok doktor da ruhsat süreçlerine çok hakim değildir. Ruhsat süreçlerinde çok detaylı regülasyonlar ve kurallar vardır. Her ülke bu kurallara uyar” diye konuştu.

'TÜRKİYE DE LOKOMOTİF ÜLKELER ARASINDA'

“Dünyada ruhsat süreçlerinde lokomotif görevi göre 5-6 ülke vardır. Dünya bunları izler. Bunlar başta ABD ve AB olmak üzere Birleşik Krallık, Singapur, Avustralya, Kanada ve Türkiye'dir” diye konuşan Prof. Dr. Balık, dezenformatif hesaplarda iddia edilenin aksine Türkiye'de BioNTech'in acil kullanım onayı bulunduğunu söyledi.

“Pek çok aşıda ve ilaçta Türkiye'nin aldığı kararlar, dünyanın önemli bir kesimi tarafından referans kabul edilir. Türkiye son derece yetkin ülkelerden bir tanesidir” diyen Prof. Dr. Balık, şunu da vurguladı:

“ABD'de nihai ruhsat alması Türkiye'de nihai ruhsat aldığı anlamına gelmiyor. BioNTech'in bu ruhsatı Türkiye'de de alabilmesi için Sağlık Bakanlığı'na bu yönde başvuruda bulunması gerekir. Her ülkenin sağlık otoritesi bu konularda bağımsız hareket eder.”

[email protected]

Kaynak: Web Özel