Sinovac aşısının etkinlik oranı açıklandı

Çin'in Sinovac aşısının Faz-3 çalışmaları Türkiye'de Ekim ayında başlamıştı. Aşının etkinliğine ilişkin hazırlanan rapor Hacettepe Üniversitesi'nde yapılan basın toplantısı ile duyuruldu.  Buna göre, çalışma kapsamında 10 bin 250 kişiye aşı ve plasebo (boş aşı) uygulandı. Aşının etkinlik oranı yüzde 83,5 çıktı. Hastaneye yatışı engelleme oranı ise yüzde 100. Çalışma süresince hem aşı hem boş aşı olanlarda ölüme rastlanmadı. 

EN ÇOK GÖRÜLEN YAN ETKİLER

En çok görülen yan etkiler; yüzde 9,8 yorgunluk, yüzde 7,6 baş ağrısı, yüzde 3,8 kas ağrısı, yüzde 2,5 ateş, yüzde 2,4 titreme, lokal yan etkilerde en sık görülen enjeksiyon yerinde ağrı yüzde 1,6 olarak açıklandı. 

10 BİN 216 GÖNÜLLÜ KATILDI

Hacettepe Üniversitesi'den gelen açıklamaya göre, CoronaVac aşısının güvenliği ve koruyuculuğunu değerlendirme amacıyla yapılan Faz-3 çalışmasına 10 bin 216 gönüllü katıldı. 14 Eylül 2020 tarihinde başlayan klinik çalışmada bu gönüllülerden 6 bin 648'ine gerçek aşı, 3 bin 568'ine plasebo yapıldı. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapıldı. Gönüllülerin yüzde 57,8'i erkek iken, yüzde 42,2'sini kadınlar oluşturdu, ortalama yaş oranı da 45 oldu.

Açıklamada, çalışma kapsamında acil kullanım onayı nedeniyle körlemenin ilk olarak 14 Ocak 2021'de sağlık çalışanlarında kırılmaya başlandığı belirtilerek, "Ardından merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 Şubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiştir. 12 Şubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır. Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile doğrulanmış Covid-19 vakaları ile aşının etkililiği yüzde 83,5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuştur. Çalışma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamıştır. En sık görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9.8, baş ağrısı yüzde 7.6, kas ağrısı yüzde 3,8, ateş yüzde 2,5, titreme yüzde 2.4 ve lokal yan etkilerden en sık görüleni ise enjeksiyon yerinde ağrı yüzde 1,6. İlk doz aşı sonrası ortanca takip süresi 70 gün, 2'nci doz aşıdan 14 gün sonrası için ortanca takip süresi 42 gündür" denildi.

'9-10 AY KORUMASI BEKLENİYOR'

Bilim Kurulu Üyesi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Serhat Ünal, çalışmaya 11 bin 308 kişinin müracaat ettiğini, 10 bin 220 kişinin başvurusunun kabul edildiğini kaydederek, "Aşı kolunda olanlardan 69'u koronavirüse yakalandıkları için ikinci doz aşı uygulanmadı. Plasebo kolunda olan 3 bin 471 kişiden 97'sine, vazgeçmeleri ya da PCR'lerinin pozitif olması nedeniyle ikinci doz yapılmadı. Aşı yaygın olarak kullanılıyor şu anda ülkemizde. O nedenle güvenlik konusunda rahat konuşabiliriz. Aşının ne kadar süre korucuyu olacağını zaman gösterecek. Beklentilerimiz var. Gerçek hastalığı geçirenlere baktığınız zaman 9-10 ay antikorları devam eden, koruyuculuğu devam edenler var. Bu aşıların da öyle olması bekleniyor; ama zaman içerisinde ortaya çıkacak bu" dedi. 

'AĞIR HASTALIKTAN KORUMA YÜZDE YÜZ'

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı öğretim üyesi Prof. Dr. Murat Akova ise "Bizim değerlendirmemizde hastalığı engelleme oranı aşının yüzde 83,5 etkili. Bu şu demek; 41 tane bu tanıma uyan gönüllümüz var, yani ikinci doz aşıdan 14 gün sonrasında Covid-19'a yakalananlar. Bunların 32'si plasebo grubunda, 9'u ise aşı grubunda. Bu anlamda baktığınız zaman aşı, belirtileri olan hastalığı yüzde 83,5 oranında engelliyor. İkinci parametre hastaneye yatışı engelleme. Siz bunu ağır hastalık olarak da değerlendirebilirsiniz. Çünkü bu hastalar ayaktan takip edilemeyen hastalar. Bu grupta da  toplam 6 hasta var hastaneye yatan ve bunların hepsi plasebo grubunda. Bu anlamda baktığınız zaman ağır hastalığı engelleme ya da hastaların hastaneye yatırılarak tedavi edilmesini engelleme anlamında aşının koruyuculuğu yüzde 100. Aşı olanların hiçbiri hastaneye yatırılarak tedavi ihtiyacı hissetmedi. Ortalama takip süremiz 70 gün. Bu takip süreleri aşının yan etkilerini belirlemek açısından önemli" dedi.

Akova ve Ünal, mutant virüslerin aşılara karşı durumuna ilişkin net veriler olmadığını, bununla ilgili çalışmaların sürdüğünü bildirdi.

ARA SONUÇLARI BAKAN KOCA AÇIKLAMIŞTI

İlk ara sonuçları aşılar getirilmeden önce Sağlık Bakanı Fahrettin Koca açıklamıştı. Etkinliği ilk sonuçlara göre yüzde 91,25 olarak duyurulmuştu.

Aşı, Türkiye'de 14 Ocak'ta uygulanmaya başlamıştı.

İNAKTİF VİRÜS YÖNTEMİ İLE ÜRETİLDİ

Türkiye’nin 50 milyon doz sipariş verdiği ve Pekin merkezli Sinovac ilaç şirketi tarafından üretilen CoronaVac eski bir aşı üretim tekniği olan inaktif virüs yöntemi ile üretildi. Eski bir yöntem olan inaktif virüs tekniğinde, enfekte etme özelliğini yitirmiş virüsün enjekte edilmesi suretiyle, vücudun hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor. Bu teknik şu anda dünyada yaygın olarak kullanılan su çiçeği gibi bir çok aşının üretiminde kullanılıyor.