Sağlık alanında yeni düzenlemeler! Kanun teklifi TBMM'de kabul edildi

Kanun teklifiyle, piyasadaki beşeri tıbbi ürünlerin, Sağlık Bakanlığınca izlenebilirliğinin sağlanması için İlaç Takip Sistemi'ne bildirim zorunluluğu getiriliyor. Bu zorunluluğa uymayan ruhsat veya izin sahipleri ile ecza ticarethanelerine idari yaptırım uygulanacak.

Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun'un, ruhsal veya bedensel sağlık engeli nedeniyle mesleklerini icra edemeyecek durumda olan sağlık meslek mensupları, diş hekimleri ile ebelerin, Sağlık Bakanlığı Yüksek Disiplin Kurulu kararıyla meslekten men edilmesine yönelik hükmü yürürlükten kaldırılacak. Bu değerlendirme, 663 sayılı KHK'de belirlenen usul ve esaslara göre Sağlık Meslekleri Kurulunca yapılacak.

Ebelerin görev tanımları, aldıkları eğitimin düzeyi de dikkate alınarak çağın gereklerine uygun hale getirilecek.

Ebeler, gebelik, doğum ve doğum sonrası dönemde gerekli desteği verecek, yenidoğana ve bebeğe bakım sağlayacak; normal doğum ve riskli durumlarda tıbbi bakım, desteğe erişimin sağlanmasında, kadın sağlığının korunması, üreme sağlığı, çocuk bakımı konularında aile ve topluma verilecek danışmanlık, eğitim hizmetlerinde görev alacak.

Gebeliğin tespitini, gebe izlemini ve bu amaçla gerekli muayene ve değerlendirmeleri yapacak ebeler, normal doğum eylemini gerçekleştirecek, lüzumu halinde hekim çağıracak. Ebeler, normal doğum sırasında gereken küçük tıbbi müdahaleleri de yapacak. Küçük tıbbi müdahalelerin kapsam ve sınırları Sağlık Bakanlığınca belirlenecek.

YETKİ BELGESİ ALMADAN SERTİFİKALI EĞİTİM VERENLERE YAPTIRIM

Sağlık Bakanlığınca sertifikalı eğitim programı olarak tanımlanmamış alanlarda, yetki belgesi almadan sertifikalı eğitim verenlere müeyyide uygulanmasındaki boşluk giderilecek.

Sertifikalı eğitim alanları ve eğitim programlarının standartları, sağlık politikaları ve Sağlık Bakanlığının stratejik planları doğrultusunda, ülkenin ihtiyacı olan nitelikli insan gücünü yetiştirme amacıyla bakanlıkça belirlenecek. Sağlık Bakanlığınca belirlenmeyen alanlarda veya uygun olmayan standartlarda yapılan eğitimler sonucunda verilen sertifikalar tescil edilmeyecek.

Yetki belgesi olmadan ya da yetki belgesi olduğu sertifikalı eğitim alanı dışında sertifikalı eğitim programı düzenleyenler, 1 yıldan 3 yıla kadar hapis ve 20 bin liraya kadar adli para cezası ile cezalandırılacak. Bu suçun tüzel kişi yararına işlenmesi halinde tüzel kişilere özgü güvenlik tedbirleri uygulanacak.

Mesleklerinin icrasına engel suçları işledikleri, kesinleşmiş ceza mahkemesi kararıyla sabit olan sağlık meslek mensuplarıyla sağlık hizmetlerinde görev alan diğer meslek mensuplarının, meslek icra etmelerinin önlenmesi için ilgili mahkemelerce verilen kesinleşmiş karar suretleri Sağlık Bakanlığına gönderilecek.

RUHSAT AŞAMASINDA NUMUNE İSTENİLMEYECEK

Uluslararası uygulamalar da gözetilerek ilaç analizleri piyasaya arz sonrasında yapılacak ve ruhsatlandırma süreci hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişimi temin için ruhsat aşamasında numune istenilmesine yönelik ibareler kanun metninden çıkarılacak.

Mevcut uygulamada ruhsata esas numuneler ve tahlil masrafları ruhsat başvurusunda bulunanlar tarafından karşılandığı için piyasadan aynı şekilde alınan numunelerin ve tahlil masraflarının ruhsatname sahibi tarafından karşılanmasına yönelik düzenleme yapılacak.

İlaçların fiyatı raf ömrü boyunca kısa sürelerde değişkenlik gösterebilmesi nedeniyle sabit fiyat bilgisinin yer alması uygun olmadığı için sekonder (ikincil) ambalajında "fiyat" ibaresi yer almayacak.

FORMÜLE UYMAYAN İLAÇLARI SATANLARA 3 MİLYON LİRAYA KADAR CEZA

Tahlil sonucunda ilaçların bileşiminde bulunan maddelerin saf olmadığı, ruhsat almak için verilen formüle uymadığı veya tedavi vasıflarını azaltacak, kaybedecek surette imal edildiği anlaşılırsa, fiil suç oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ile ilaçların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlara, 70 bin liradan 3 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek.

İlaçların kanuna aykırı şekilde tanıtım ve satışını yapanlar ile bunları onaylı endikasyonu dışında pazarlayan ve bu şekilde reçete oluşumunu teşvik edenlere, ürünün son 1 yıllık satış tutarı toplamının 5 katına kadar idari para cezası verilecek. Ancak bu ceza 700 bin liradan az olamayacak.

Yetkili merciden izin almaksızın veya verilen izne aykırı olarak sağlık beyanı ile ürün tanıtım ve satışını yapanlar hakkında 150 bin liradan 2 milyon liraya kadar idari para cezası uygulanacak.

Mevzuatta öngörülen tedarik zinciri dışında beşeri tıbbi ilaçların satış, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar veya aracılık edenler hakkında 100 bin liradan 500 bin liraya kadar idari para cezası kesilecek.

Sağlık alanında düzenlemeler içeren İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi, TBMM Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonunda kabul edildi.

Teklife göre, ruhsatlı ürünün ruhsata aykırı olarak üretimi, dağıtımı, satışı ve benzeri fiilleri ile ruhsatsız olarak müstahzar imal etmek veya bu şekilde imal edilen müstahzarları bilerek satmak, satışa arz etmek veya sattırmak fiillerine, 20 bin liradan 200 bin liraya kadar idari para cezası verilecek. Fiilin bir yıl içerisinde tekrarı halinde ceza bir kat artırılarak uygulanacak. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, idari yaptırım uygulayabilme yetkisine sahip olacak.

"Tabip reçetesiyle verilmesi şartıyla olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle, ecza ticarethanelerinde kanuna uygun satılır" kuralını ihlal halinde 2 bin 700 lira idari para cezası verilecek.

Ruhsatlandırmaya esas olarak yapılan analizlerin, ürünün ruhsatlandırılmasının ardından yapılmasında kamu yararı bulunduğu için mirasçı veya vekillerin yeniden ruhsat alma sırasında tahlilden ve tahlil harcından istisna edilmelerine yönelik uygulama imkanı kalmayan hüküm yürürlükten kaldırılıyor.

Piyasada bulunan beşeri tıbbi ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından izlenebilirliğini sağlamak amacıyla İlaç Takip Sistemi'ne bildirim zorunluluğu getiriliyor. Buna göre, ruhsat veya izin sahipleri beşeri tıbbi ürünlerinin her birimini, üretim bildirimi veya ithalat bildirimi ile İlaç Takip Sistemi'ne kaydetmekle yükümlü ve yetkili olacak. Ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozulma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini İlaç Takip Sistemi'ne bildirmek zorunda olacak.

Analizler ruhsatlandırmadan sonra yapılacağı için Harçlar Kanunu'nda buna uyum sağlayıcı değişikliğe gidiliyor. Bu tutarlar, tıbbi ve ispençiyari müstahzarların ticarete çıkarılması için Sağlık Bakanlığınca verilecek ruhsatnamelerden memleket dışında imal olunup ithal edilenler için 11 bin 576 lira, memleket içinde imal olunanlar için 5 bin 777 lira olacak.

KAMUDAKİ SAĞLIK MESLEK MENSUPLARINA SİGORTA ZORUNLULUĞU

Tabipler, devlet hizmeti yükümlülüklerine başlamadan veya tamamlamadan uzmanlık eğitimi yapmak için asistanlık sınavlarına katılabilecek ve uzmanlık eğitimine başlayabilecek; ancak yan dalda veya birden fazla uzmanlık dalında eğitime başlanabilmesi için devlet hizmeti yükümlülük süresinin en az yarısının tamamlanması şartı aranacak.

Kamu sağlık kurum ve kuruluşlarında çalışan tabipler, diş tabipleri ve tıpta uzmanlık mevzuatına göre uzman olanların, tıbbi kötü uygulama nedeniyle kendilerinden talep edilebilecek zararlar ile kurumlarınca kendilerine yapılacak rüculara karşı sigorta yaptırmak zorunda olacak. İdare, tazminatı ödedikten sonra hukuken sağlık mesleğinin icrası kapsamında yaptıkları muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar nedeniyle tazminatın ödenmesine sebep olan ve zorunlu mesleki mali sorumluluk sigortası bulunan kamu kurum ve kuruluşları ile devlet üniversitelerinde görev yapan sağlık meslek mensuplarının yerine geçecek.

Bu sağlık meslek mensuplarının sağlık mesleğinin icrası kapsamında yaptıkları muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar nedeniyle taksirle veya görevinin gereklerini yapmakta ihmal veya gecikme göstererek verdikleri zararlardan dolayı idare tarafından ödenen tazminat sağlık meslek mensubunun kusuru oranında ve sigorta teminatı dahilinde tıbbi kötü uygulamaya ilişkin zorunlu mali sorumluluk sigortası yaptırdığı sigorta şirketinden talep edilecek.

Eleman temininde güçlük çekilen yerlerde hizmetin daha nitelikli sağlık meslek mensupları tarafından verilmesi amacıyla uzman tabipler gibi uzman diş hekimi ve uzman eczacılar da sözleşmeli statüde istihdam edilebilecek.

SÖZLEŞMELİ PERSONELE YÖNELİK DİSİPLİN CEZALARI 

Sözleşmeli personele uygulanacak disiplin cezaları hakkında bu düzenlemede yer alan hükümler dışında, Devlet Memurları Kanunu'nun ilgili maddelerine göre işlem yapılacak. Aylıktan kesme cezası, sözleşmeli personelin brüt ücretinden kesinti yapılması; kademe ilerlemesinin durdurulması cezası, sözleşmeli personelin ücretinin belirlenmesinde esas alınan kıdem süresinde indirim yapılması; devlet memurluğundan çıkarma cezası ise sözleşmenin feshedilmesi suretiyle uygulanacak.

Devlet memuru olarak çalışmaktayken bu düzenleme çerçevesinde sözleşmeli personel statüsüne geçenler, sözleşmelerinin devlet memurluğundan çıkarma cezası verilmesini gerektiren bir fiil nedeniyle sona ermemiş olması kaydıyla sözleşme süresinin bitiminde talepleri halinde Devlet Memurları Kanunu'nun ilgili hükümlerine göre söz konusu statüye geçerken çalıştıkları ildeki devlet memurluğu kadrolarına; bu ilde durumlarına uygun kadro bulunmaması halinde Sağlık Bakanlığınca uygun görülen ildeki devlet memurluğu kadrolarına naklen atanacaklar.

BİRLİK VE ODALARIN ORGANLARI

Teklifle Anayasa Mahkemesinin iptal kararı dikkate alınarak birlik ve odaların organları düzenleniyor.

Buna göre, odalara üye olmayan optisyen-gözlükçüler mesleki faaliyette bulunamayacak. Odalara kayıtlı optisyen-gözlükçülerin diğer kanunlarla kurulmuş meslek odalarına kaydolmaları zorunlu olmayacak.

Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin organları, odaların temsilcilerinden Oluşan Büyük Genel Kurul, Büyük Genel Kurul tarafından seçilen Merkez Yönetim Kurulu, Büyük Genel Kurul tarafından seçilen Merkez Denetleme Kurulu, Büyük Genel Kurul tarafından seçilen Yüksek Disiplin Kurulundan oluşacak.

Optisyen-gözlükçüler odalarının organları ise odaya kayıtlı meslek mensuplarından oluşan Genel Kurul, Yönetim Kurulu, Disiplin Kurulu ve Denetleme Kurulu şeklinde olacak. Birlik ve odaların genel kurullarında seçilen organların görev süreleri 3 yıl olacak ve genel kurulun hangi ayda yapıldığına bakılmaksızın o yılın birlik için kasım, odalar için eylülde yapıldığı kabul edilecek.

Kaynak: AA