BioNTech ve Pfizer, aşı için Avrupa İlaç Ajansı'na 'koşullu onay' başvurusu yaptı

Alman biyoteknoloji firması BioNTech ile Amerikan ilaç şirketi Pfizer, koronavirüse karşı geliştirmekte oldukları potansiyel aşı için dün, Avrupa İlaç Ajansına (EMA) koşullu piyasa onayı başvurusu yaptı.

Söz konusu başvuruyla, EMA tarafından 6 Ekim’de COVID-19'a karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan süreç tamamlandı.

Aşının daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğu, aşı etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu açıklandı.

BioNTech'ten yapılan açıklamada, "EMA, aşı adayının COVID-19'a karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir." denildi.

Açıklamada görüşlerine yer verilen Biontech Üst Yöneticisi ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, "Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz." ifadelerini kullandı.

Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla ise söz konusu başvuruyla önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurguladı ve şöyle konuştu:

"Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, COVID-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız." 

Söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunuldu.

Şirketler, 6 Ekim’de yaptıkları açıklamada, EMA’nın "BNT162b2" adlı aşı adayını, "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleyeceğini açıklamıştı.

Kaynak: AA